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Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

中国 · 深圳

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 2 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

161已注册器械

I 类 17II 类 144

许可证（含历史）共 260 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

7GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1体外诊断进口 6

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 8

HK香港MDACS

1在效列名

IVD B 1

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

77有效注册证

1 类 52a 类 592b 类 123 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 5，PMA 0，剔除 304

巴西确认 161，剔除 218

沙特确认 0，剔除 74

加拿大确认 0，剔除 92

本页并入的厂商名：SHENZHEN NEW INDUSTRIES BIOMEDICAL ENGINEERING CO.,LTD · SHENZHEN NEW INDUSTRIES BIOMEDICAL ENGINEERING CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K162698

12018 · K182423

12019 · K191499

12020 · K192547

12024 · K232587

FDA 已列名器械品种

Reagent, Coronavirus Serological 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1System, Test, Vitamin D 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232587	MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer	2024-04-12
US	K192547	MAGLUMI 2000 HCG/ß-HCG	2020-01-17
US	K191499	MAGLUMI 2000 25-OH Vitamin D	2019-08-01
BR	80102512768	FAMÍLIA MAGLUMI® 25-OH Vitamina D (CLIA)	II 类
BR	80102512943	MAGLUMI® Controle de Imunoensaio	II 类
BR	80102513632	Família Biossays ISE Calibrators	II 类

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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