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深圳市曼克科技有限公司

Shenzhen Medke Technology Co., Ltd
中国 · 深圳 · www.medke.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019638统一社会信用代码 91440300683788713H

在中国持有 9 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
9中国注册证
I 类 4II 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
36UDI-DI 器械记录
I 类 20IIb 类 16
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 0II 类 4III 类 0
另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
I 类 4IIb 类 2
BR巴西ANVISA
5已注册器械
I 类 3II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
8ARTG 有效注册
I 类 4IIa 1IIb 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
5注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
1 类 12b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 54,剔除 18,确认 36
美国注册记录 4,510(k) 3,PMA 0
中国注册证 9 张(三类 0 / 二类 5 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 1
巴西确认 5,剔除 0
本页并入的厂商名:SHENZHEN MEDKE TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN MEDKE TECHNOLOGY CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000019638
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
MedPath Limited
统一社会信用代码
91440300683788713H
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
113
年营业额
5000万-1亿
官网
www.medke.com
产品类目
医用传感配件

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2008-12-24
注册资本
1000万人民币
实缴资本
200万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
计算机、通信和其他电子设备制造业
注册地址
深圳市宝安区航城街道三围社区航城大道172号安乐工业区A1栋401、503(一照多址企业)
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2026-08-10
资质与认定
小微企业
经营范围
一般经营项目:插头/接头、血氧探头及延长线、心电电缆及导线、血压袖带、体温探头的技术开发、生产及销售(以上均不含医疗设备);国内商业,物资供销业,货物及技术进出口。(以上均不含法律、行政法规、国务院决定规定需前置审批和禁止的项目)许可经营项目:无。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12016 · K152390
12024 · K242623
12025 · K243000

FDA 已列名器械品种

Continuous Measurement Thermometer 1Blood Pressure Cuff 1Cable, Electrode 1Oximeter 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20232070034重复性血氧探头II 类
CN粤械注准20232070033一次性血氧探头II 类
CN粤械注准20222071653一次性体温探头II 类
CN粤械注准20222071618重复性体温探头II 类
EU06971018115427Patient cables and Lead wiresI 类
EU06971018116899Patient cables and Lead wiresI 类
EU06971018118893Patient cables and Lead wiresI 类
EU06971018117049Patient cables and Lead wiresI 类
UK34978NIBP CuffI 类
UK37326NIBP CuffI 类
UK35562ECG CableI 类
USK243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)2025-06-20
USK242623Disposable Blood Pressure cuff; Reusable Blood Pressure cuff2024-10-31
USK152390Medke Oximetry Finger Sensor2016-08-18
BR82597650003ELETRODO PRECORDIAL COM PERA EM SILICONE - MORAMEDI 类
BR82384159001Sensor de Temperatura ReutilizávelII 类
BR82597650002ELETRODO PARA ECGI 类

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