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深圳市宏济医疗技术开发有限公司

Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co.,Ltd.

中国 · 深圳 · www.hugemed.net

✓ 逐条核实14 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010895统一社会信用代码 914403003059314716

在中国持有 19 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 13 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

19中国注册证

II 类 19

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

113UDI-DI 器械记录

I 类 63IIa 类 50

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 6II 类 15III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

I 类 4IIa 类 10

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 1II 类 17

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

16已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 3IIa 8

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 4

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 113，剔除 0，确认 113

美国注册记录 19，510(k) 8，PMA 0

中国注册证 19 张（三类 0 / 二类 19 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 14，剔除 0

巴西确认 18，剔除 0

沙特确认 16，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO., LTD · SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO., LTD. · SHENZHEN HUGEMED TECHNICAL DEVELOPMENT CO. LTD. ( MAWU ROAD) · Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co Ltd · Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co.,Ltd · Shenzhen Hugemed Medical Technical Development Co. Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010895
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Umedwings UK LTD
统一社会信用代码: 914403003059314716
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 556
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.hugemed.net
产品类目: 呼吸、麻醉和急救器械医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2014-05-06
注册资本: 2187.926623万人民币
实缴资本: 1685.081081万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、未上市）
所属行业: 其他制造业
注册地址: 深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清源路6号罗湖新材料大厦1801（一照多址企业）
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2026-08-31
曾用名: 深圳市宏济医疗技术开发有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业
经营范围: 一般经营项目：医疗技术研发；自有物业租赁；电子、五金机械、塑胶产品、机械设备、五金产品、电子产品、计算机软件及辅助设备、建材、化工产品、一类医疗器材的销售、初级农产品、服装、纺织品、针织品、日用百货、文化用品、体育用品、建材、机械设备、五金产品、电子产品、首饰、工艺品批发、销售；国内贸易，从事货物及技术的进出口业务（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）。（企业经营涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）许可经营项目：医疗器械的技术开发、生产、销售。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K231118

32024 · K240374

22025 · K250695

12026 · K260892

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Dislodger, Stone, Basket, Ureteral, Metal 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Cable, Electrode 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262060959	电子胆道镜	II 类
CN	粤械注准20262060633	医用内窥镜图像处理器	II 类
CN	粤械注准20262060416	电子膀胱肾盂镜	II 类
CN	粤械注准20262060222	电子鼻咽喉内窥镜	II 类
EU	06970462540823	—	I 类
EU	06970462540816	—	I 类
EU	06970462540809	—	I 类
EU	06970462540793	—	I 类
UK	38703	Flexible Video Ureterorenoscope	IIa 类
UK	66115	Single-use Collector	I 类
UK	18034	Medical Image Processor	IIa 类
US	K260892	Suction Pump (SU-90)	2026-05-14
US	K250695	Single-use Ureteral Access Sheath	2025-07-08
US	K241444	Biliary Pancreaticobiliary Scope System	2025-01-21
BR	80686369109	Processador de Imagem	II 类
BR	80686369110	Ureterorrenoscópio de Vídeo Flexível Reutilizável	II 类
BR	80102519301	Ureterorrenoscópio de vídeo flexível Dornier Axis Leo	II 类
SA	ME0000011505SFDAA00010	Video Laryngoscope	—
SA	ME0000011505SFDAA00012	Video Laryngoscope Blade	—
CA	110143	FLEXIBLE VIDEO URETERORENOSCOPE	II 类