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深圳市康时医疗器械有限公司

Shenzhen Health care time Medical Equipment co., LTD
中国 · 深圳 · www.szksyl.cn
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN HK-MF-000019852统一社会信用代码 91440300MA5EKDPF57

在中国持有 1 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国 3 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥1 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
1中国注册证
I 类 1
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
≥1UDI-DI 器械记录
IIa 类 1
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
6510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
Custom-made 1Custom-made - Class IIb 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 725,剔除 299,确认 1。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 6,PMA 0,剔除 15
中国注册证 1 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 1),数据日期 2026-09-01
英国确认 2,剔除 12

合规身份

欧盟注册人识别号
HK-MF-000019852
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人
Euronoxx Medical Group Ltd
统一社会信用代码
91440300MA5EKDPF57
参展记录
2024春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
5
年营业额
1000-3000万
官网
www.szksyl.cn
产品类目
手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2017-06-14
注册资本
500万人民币
实缴资本
500万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
批发业
注册地址
深圳市龙岗区坪地街道吉祥三路29号厂房3楼
登记机关
深圳市市场监督管理局龙岗监管局
核准日期
2024-02-28
资质与认定
小微企业科技型中小企业创新型中小企业
经营范围
^二类6821医用电子仪器设备的开发,生产,销售;二类6823医用超声仪器及有关设备的研发,生产,销售;二类6826物理治疗及康复设备的研发,生产,销售;按摩器材的研发,生产,销售;国内贸易,来料加工,经营进出口业务.

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22009 · K092230
12010 · K093984
12011 · K110942
12019 · K183621
12023 · K222259

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤深械备20220290鼻部冲洗器I 类 · 2023-03-02
EUD-TMSMRI3500WBH6PicaIIa 类
UK376520.35T PICA Whole Body MRI System (“PICA”)Custom-made
UK37654Time Medical NeonaCustom-made - Class IIb
USK222259NEONA 1.5T MRI System2023-02-21
USK183621EMMA 1.5T MRI System2019-02-22
USK110942PICA WHOLE-BODY MRI SYSTEM2011-07-26

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