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深圳安维森实业有限公司

Shenzhen Envisen Industy.Co., Limited
中国 · 深圳 · www.envisen.cn
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010838统一社会信用代码 91440300752517264R

在中国持有 12 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
12中国注册证
I 类 3II 类 9
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
161UDI-DI 器械记录
I 类 30IIa 类 91IIb 类 40
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 1II 类 0III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIb 类 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
12ARTG 有效注册
I 类 4IIa 5IIb 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 161,剔除 0,确认 161
美国注册记录 1,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 12 张(三类 0 / 二类 9 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:SHENZHEN ENVISEN INDUSTRY CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000010838
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Neoventa Medical Ltd
统一社会信用代码
91440300752517264R
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
158
年营业额
5000万-1亿
官网
www.envisen.cn
产品类目
医用诊察和监护器械呼吸、麻醉和急救器械医用电子

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-09-18
注册资本
100万港元
实缴资本
100万港元
企业类型
有限责任公司(台港澳法人独资)
所属行业
仪器仪表制造业
注册地址
深圳市龙岗区园山街道保安社区简龙街40号1栋厂房201(201、301、401)
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-08-08
资质与认定
小微企业高新技术企业
上市情况
新四板(正常上市)
经营范围
一般经营项目:无。许可经营项目:电子产品、仪器仪表、通讯设备、警用设备及其附属零部件的研发、生产、销售;研发生产经营一类、二类、三类医用电子仪器设备、试剂、医用高分子材料及制品。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K103584
12022 · K212945

FDA 已列名器械品种

Support, Patient Position 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20242071187指套式脉搏血氧仪II 类
CN粤械注准20222070947无菌一次性体温传感器II 类
CN粤械注准20212141847一次性使用无菌测温导尿管II 类
CN粤械注准20182070473重复性使用脉搏血氧饱和度探头II 类
EU06971449610669Breathing CircuitIIa 类
EU06971449610041Breathing CircuitIIa 类
EU06971449611994Pulse OximeterIIb 类
EU06971449611987Pulse OximeterIIb 类
UK37808Reusable SpO2 Finger ClipIIb 类
USK212945Sterile Disposable Temperature Probe2022-03-01
USK103584ENVISEN NELLCOR, BCI, NONIN, CSI, HP/PHILIPS, DATEX-OHMEDA COMPATIBLE DISPOSABLE AND REUSABLE SPO2 SENSORS2011-06-10

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