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深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Shenzhen Edge Medical Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.edgemed.cn

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000039045统一社会信用代码 91440300MA5EH2LU6N

在中国持有 16 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

II 类 11III 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

131UDI-DI 器械记录

I 类 36IIa 类 50IIb 类 45

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

16已注册器械记录

I 类 7IIa 类 5IIb 类 3System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 6IIa 5IIb 4Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 3

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 172，剔除 41，确认 131

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0，剔除 22

中国注册证 16 张（三类 5 / 二类 11 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 16，剔除 10

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：SHENZHEN EDGE MEDICAL CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000039045
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: WISELINK MEDICAL (UK) LIMITED
统一社会信用代码: 91440300MA5EH2LU6N
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 522
年营业额: 500万以下
官网: www.edgemed.cn
产品类目: 机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2017-05-04
注册资本: 36000万人民币
实缴资本: 35999.996万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、上市）
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区积谷田路2号湾区未来科技园A1栋1501
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2026-07-29
曾用名: 深圳市精锋医疗科技有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业创新型中小企业规模以上工业
上市情况: 港股(正常上市)
经营范围: 一般经营项目：经济信息咨询；软件开发。许可经营项目：电子设备、医疗器械及其配件的进出口；智能设备、电子仪器、医疗机器人、导管机器人及机电一体化设备的研发、生产、销售、技术服务、咨询服务；Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的研发、销售、生产。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253060450	支气管镜操作控制系统用支气管镜	III 类
CN	国械注准20253012667	一次性使用超声软组织手术刀头	III 类
CN	国械注准20253010298	支气管镜操作控制系统	III 类
CN	国械注准20233011753	腹腔内窥镜单孔手术系统	III 类
EU	06975070993641	Enhanced Forceps	IIa 类
EU	06942854300193	Zange, verst?rkt, bipolar	IIb 类
EU	06942854300094	Zange, verst?rkt, bipolar	IIb 类
EU	06942854300186	Zange, bipolar	IIb 类
UK	47487	Bipolar energy instrument cord	I 类
UK	35507	Light Guide Bundles	I 类
UK	12143	Sterilization Tray	I 类
US	K141958	ERB ENDORECTAL BALLOON	2014-11-18