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深圳市东迪欣科技有限公司

Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.nutekmedical.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009429统一社会信用代码 91440300715275040J

在中国持有 12 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

12中国注册证

I 类 1II 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

24UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 19

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 1II 类 17III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 1IIa 类 8

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 34 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 1IIa 6IIb 3

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 7

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 24，剔除 0，确认 24

美国注册记录 19，510(k) 26，PMA 0

中国注册证 12 张（三类 0 / 二类 11 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. · SHENZHEN DONGDIXIN TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN DONGDIXIN TECHNOLOGY CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000009429
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Etheria Medical Ltd
统一社会信用代码: 91440300715275040J
参展记录: 2026春康复养老展(上海) · 2024春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 294
年营业额: 1-5亿
官网: www.nutekmedical.com
产品类目: 患者承载器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2000-03-01
注册资本: 200万人民币
实缴资本: 200万人民币
企业类型: 有限责任公司（外商投资、非独资）
所属行业: 计算机、通信和其他电子设备制造业
注册地址: 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼
登记机关: 南山局
核准日期: 2022-09-26
资质与认定: 小微企业高新技术企业创新型中小企业
经营范围: 一般经营项目是：，许可经营项目是：计算机、微电子电路应用产品的设计；生产Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备，Ⅱ类6820普通诊察器械，Ⅱ类6827中医器械；并从事上述产品及电子产品、网络产品、语言识别控制器和声控个人数据助力器的设计、开发、批发、进出口及相关配套业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品，按国家有关规定办理申请）。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12008

12009

42010

12011

12012

22013

32014

22015

12016

32017

22018

12021

12022

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Stimulator, Neuromuscular, External Functional 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Stimulator, Muscle, Powered 1Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, For Migraine 1Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence 1Cable, Electrode 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Device, Biofeedback 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20242091669	冲击波治疗仪	II 类
CN	粤械注准20232090555	冲击波治疗仪	II 类
CN	粤械注准20232090314	超声电刺激治疗仪	II 类
CN	粤械注准20172070181	红外线体温计	II 类
EU	06926408711369	—	IIa 类
EU	06926408721252	TecarPhysio	IIa 类
EU	06926408741649	Magnetic belt	I 类
EU	06926408740314	Self-adhesive electrodes	I 类
UK	47790	Shock wave therapy device	IIa 类
UK	63711	Infrared Thermometer	IIa 类
UK	47103	Bite Gone	IIa 类
US	K260412	TENS 7000 Rechargeable 4 Channel (TENS 7000H)	2026-06-26
US	K240358	ShockPhysio Mobile (model SW3200 Basic)	2024-06-05
US	K213043	Levator Elite (Model LE9011)	2022-02-25
BR	81778819066	Dispositivo de Terapia por Ondas de Choque	II 类
BR	81778819067	Ultrassom e Estimulador Elétrico Neuromuscular	II 类
BR	81778819077	Dispositivo de Terapia TECAR	II 类
CA	97739	EAR THERMOMETER	II 类
CA	82713	STIMTEC2	II 类
CA	82714	STIMTEC4	II 类