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SHENZHEN DAKEWE BIO-ENGINEERING CO., LTD.

中国 · Shenzhen Guangdong

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：SHENZHEN DAKEWE BIO-ENGINEERING CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K230035

12024 · K240235

FDA 已列名器械品种

Clinical Sample Concentrator 1Immunohistochemistry Reagents And Kits 1General Purpose Reagent 1Hematoxylin 1Eosin Y 1Mounting Media 1Culture Media, Non-Selective And Non-Differential 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240235	OmniTrans Transport System	2024-08-19
US	K230035	BioSci Disposable Virus Sampling Tubes	2023-04-05
US	K220059	Biosci Inactivated Transport Medium, Biosci ITM	2023-01-19
BR	80430080026	Família Reagente Imunocromogênico	I 类
BR	80430080029	Família Solução de Lavagem	I 类
BR	80430080027	Família Solução para Recuperação de Antígenos	I 类

SHENZHEN DAKEWE BIO-ENGINEERING CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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