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SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO., LTD.

中国 · Shenzhen Guangdong
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
6已注册器械
II 类 6
该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 3，PMA 0，剔除 2
巴西确认 6，剔除 0
本页并入的厂商名：SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO., LTD. · SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO. LTD · SHENZHEN CAREWELL ELETRONICS CO. LTD
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SHENZHEN CAREWELL ELETRONICS CO. LTD。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
Shenzhen Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K113485
12018 · K180432
12020 · K200036

FDA 已列名器械品种

Computer, Diagnostic, Programmable 1Electrocardiograph 1

注册明细（节选）

市场标识名称等级 / 日期
USK200036AI-ECG Tracker2020-03-20
USK180432AI-ECG Platform2018-11-19
USK113485ELECTROCARDIOGRAPH2012-04-25
BR80102519334Registrador HolterII 类
BR80901119019Eletrocardiografo Neo ECGII 类
BR80901119020EletrocardiografoII 类

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