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深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.biocare.com.cn

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000034581统一社会信用代码 91440300279256539X

在中国持有 19 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥283 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

19中国注册证

II 类 19

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥283UDI-DI 器械记录

IVD A 49IVD 通用 234

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 11II 类 4III 类 1未分级 1

另有注册记录 20 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

211已注册器械记录

IVD A 22IVD C 1IVD 通用 188

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 7II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

235有效器械许可证

II 类 235

许可证（含历史）共 334 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,959，剔除 17，确认 283。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 20，510(k) 6，PMA 0，剔除 21

中国注册证 19 张（三类 0 / 二类 19 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 211，剔除 1

巴西确认 18，剔除 5

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 235，剔除 3

本页并入的厂商名：BIOCARE MEDICAL, LLC · Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd. · SHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. · BIOCARE MEDICAL LLC · BIOCARE MEDICAL

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000034581
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited
统一社会信用代码: 91440300279256539X
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 85
年营业额: 1-5亿
官网: www.biocare.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1996-07-15
注册资本: 6330万人民币
实缴资本: 6330万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市)
所属行业: 批发业
注册地址: 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号
登记机关: 坪山局
核准日期: 2023-05-18
曾用名: 深圳市会俊电子有限公司 / 深圳市邦健电子有限公司 / 深圳市商之杰科技有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
上市情况: 新三板(正常上市)
经营范围: 一般经营项目是：电子产品销售；家用电器销售；信息系统集成服务；数据处理服务；互联网数据服务；云计算装备技术服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；以自有资金从事投资活动；兽医专用仪器及机械制造。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营；消毒器械销售；互联网信息服务；药品互联网信息服务；货物进出口；技术进出口；物业管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K132758

32015 · K152384

12016 · K160092

12018 · K171517

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

System, Test, Her-2/Neu, Ihc 1Electrocardiograph 1Monitor, Ultrasonic, Fetal 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor 1Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor 1Epstein-Barr Virus, Other 1Immunohistochemistry Reagents And Kits 1Reagents, Specific, Analyte 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20252070117	脉搏血氧仪	II 类
CN	粤械注准20222211572	生理信号处理软件	II 类
CN	粤械注准20192070053	心电工作站	II 类
CN	粤械注准20182070690	动态心电/血压记录仪	II 类
EU	00847627028570	HLA-DR [TAL 185]	IVD 通用
EU	00847627007728	HIF-1 alpha	IVD 通用
EU	00847627007711	HIF-1 alpha	IVD 通用
EU	00847627011718	URO-3 Triple Stain w/CK20	IVD 通用
UK	49871	IgG4 (M)	IVD 通用
UK	65252	ATRX	IVD 通用
UK	56770	Alpha-1-Fetoprotein (AFP)	IVD 通用
US	K171517	Digital Electrocardiograph	2018-01-11
US	K160092	Digital Electrocardiograph	2016-02-12
US	K152384	Digital Electrocardiograph	2015-12-18
BR	80102519247	ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL	II 类
BR	80071430023	CORADOR DE LAMINA PAEA IMUNOHISTOQUIMICA	I 类
BR	80071430012	Biocare IHQ - Marcadores Complementares III	II 类
CA	80974	LEUKOCYTE COMMON ANTIGEN (LCA) COCKTAIL	II 类
CA	80977	S100 PROTEIN COCKTAIL	II 类
CA	81082	MACH4 UNIVERSAL AP POLYMER	II 类