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深圳柏德医疗科技有限公司

Shenzhen Besdata Technology Co.,Ltd
中国 · Shenzhen Guangdong · www.besdatatech.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018921统一社会信用代码 91440300MA5DNNND9H

在中国持有 8 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
8中国注册证
I 类 1II 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
125UDI-DI 器械记录
I 类 82IIa 类 43
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 3II 类 3III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
15已注册器械记录
I 类 9IIa 类 6
BR巴西ANVISA
16已注册器械
I 类 7II 类 9
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
4已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
9ARTG 有效注册
I 类 5IIa 4
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 125,剔除 0,确认 125
美国注册记录 5,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 8 张(三类 0 / 二类 7 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 15,剔除 0
巴西确认 16,剔除 0
沙特确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:SHENZHEN BESDATA TECHNOLOGY CO.,LTD · SHENZHEN BESDATA TECHNOLOGY CO.,LTD · SHENZHEN BESDATA TECNOLOGY CO., LTD · Shenzhen Besdata Technology Co., Ltd · Besdata technology Co limited

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018921
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91440300MA5DNNND9H
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
105
年营业额
500万以下
官网
www.besdatatech.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2016-11-07
注册资本
200万人民币
实缴资本
200万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
专用设备制造业
注册地址
深圳市坪山区龙田街道老坑社区丹梓大道3179号新南天工业园2栋503
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2022-07-01
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业
经营范围
一般经营项目是:医疗器械、电子产品的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;从事信息技术、电子产品、生物技术、化工产品、机械设备的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;一类医疗用品及器材的销售;通用机械、专用设备、通讯设备、电子产品、仪器仪表的销售;五金、交电的销售;家用电器的销售;计算机、软件及辅助设备的销售;信息咨询(不含限制项目);国内贸易(不含专营、专卖、专控商品);经营进出口业务(不含限制项目);企业管理咨询、市场营销策划、会务服务、展览展示策划、商务文化交流活动策划。,许可经营项目是:第二类医疗器械生产。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K240074

FDA 已列名器械品种

Otoscope 1Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources) 1Laryngoscope, Rigid 1Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Choledochoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Intraoral Camera 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20262060206一次性使用电子支气管成像导管II 类
CN粤械注准20252080822一次性使用喉镜片II 类
CN粤械注准20252080718一次性使用可视双腔支气管插管II 类
CN粤械注准20242061143一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管II 类
EU06971355353063Single Use SheathI 类
EU06971355353070Single Use SheathI 类
EU06971355353223Conductive paste/gelI 类
EU06971355353216Conductive paste/gelI 类
UK56654Image processorI 类
UK56654Image processorI 类
UK60963Single use flexible bronchoscopeIIa 类
USK240074Single use flexible ureteroscope (UR-D1); Single use flexible ureteroscope (UR-D2); Single use flexible ureteroscope (UR-F1); Single use flexible ureteroscope (UR-F2)2024-10-04
BR80475519047VÍDEO PROCESSADORA MIP1002II 类
BR81070509008Processadora de ImagemII 类
BR81179749007RINOLARINGOSCÓPIO BSZ 27II 类
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