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深圳安科高技术股份有限公司

Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd.
中国 · 深圳 · www.anke.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000016473统一社会信用代码 91440300618808351X

在中国持有 29 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、台湾、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
29中国注册证
II 类 7III 类 22
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
23UDI-DI 器械记录
IIa 类 4IIb 类 19
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
II 类 3
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
10有效注册证
2a 类 42b 类 6
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 98,剔除 75,确认 23
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0,剔除 1
中国注册证 29 张(三类 22 / 二类 7 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 1

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000016473
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91440300618808351X
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
347
年营业额
5亿以上
官网
www.anke.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1986-12-31
注册资本
15800万人民币
实缴资本
15800万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2026-05-20
曾用名
深圳安科高技术有限公司
资质与认定
高新技术企业创新型中小企业规模以上工业
经营范围
一般经营项目:提供电子设备、医疗和康复设备及器械、科学仪器设备的研发和技术服务、研发合作服务、技术咨询服务等;提供电子设备、医疗和康复设备及器械、科学仪器设备的信息服务、软件服务、信息系统服务、系统升级服务、系统维护服务、系统咨询服务、业务管理流程服务,销售汽车(不含小轿车);以上法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目:开发、生产、经营医疗电子仪器及有关的高技术电子设备、医疗和康复设备及器械、科学仪器设备、信号源、放大器、测量仪器、计算机设备和相关电子产品、计算机信息系统集成(医疗器械仅限于粤食药监械生产许20010085号中所列产品);提供设备的维修、维护和销售所生产的产品,并提供售后服务和租赁业务;从事(三类:注射穿刺器械,医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备;医用高频仪器设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,医用高能射线设备,临床

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K113281

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263011699神经外科手术导航定位系统III 类
CN国械注准20253060878超导磁共振成像系统III 类
CN国械注准20243061394X射线计算机体层摄影设备III 类
CN国械注准20243060508X射线计算机体层摄影设备III 类
EU06950743802161IIb 类
EU06950743802154IIb 类
EU06950743802147IIb 类
EU06950743801034IIa 类
USK113281MRI SYTEMS2012-05-17

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