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沈阳沈大内窥镜有限公司

Shenyang shenda Endoscope Co., Ltd.

中国 · 沈阳 · www.china-endoscpe.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000030478统一社会信用代码 91210112410722145F

在中国持有 75 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

75中国注册证

I 类 8II 类 60III 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

185UDI-DI 器械记录

I 类 59IIa 类 108IIb 类 18

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

49已注册器械

I 类 28II 类 21

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 185，剔除 0，确认 185

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 75 张（三类 5 / 二类 60 / 一类 8），数据日期 2026-09-04

巴西确认 49，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENYANG SHENDA ENDOSCOPE CO., LTD. · SHENYANG SHENDA ENDOSCOPE CO., LTD. (BEIDAYING STREET)

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000030478
欧盟授权代表: Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
统一社会信用代码: 91210112410722145F
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 辽宁省
城市: 沈阳市
社保参保人数: 278
年营业额: 5亿以上
官网: www.china-endoscpe.com
产品类目: 医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-04-08
注册资本: 1800万人民币
实缴资本: 1800万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 辽宁省沈阳市大东区北大营街13-1、13-2、13-3号
登记机关: 沈阳市大东区市场监督管理局
核准日期: 2023-12-20
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产，第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，第二类增值电信业务，互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，货物进出口，软件开发，光学镜片加工；专业设备修理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263010304	一次性使用等离子手术电极	III 类
CN	国械注准20173063258	双极电切内窥镜	III 类
CN	国械注准20173060885	电切内窥镜	III 类
CN	国械注准20163011224	腹腔内窥镜专用有源手术器械	III 类
EU	06971244214468	—	I 类
EU	06971244214321	—	I 类
EU	06980426490002	—	I 类
EU	06971244214314	—	I 类
US	K161298	ShenDa Sinuscope	2017-08-25
BR	81594020002	Trocater Argus	I 类
BR	80690340022	INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA VIDEOCIRURGIA COM CONEXÃO NÃO ARTICULADO N	I 类
BR	81425780015	ARTROSCÓPICO OLTRAMED	II 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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