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绍兴安迪斯医疗科技有限公司

SHAOXING UNDIS MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.

中国 · 绍兴 · www.undis.cn

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002187统一社会信用代码 91330600055501283D

在中国持有 12 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

12中国注册证

I 类 3II 类 9

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 17II 类 0III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 1II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 5

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 648，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 17，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 12 张（三类 0 / 二类 9 / 一类 3），数据日期 2026-09-01

巴西确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：SHAOXING UNDIS MEDICAL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED · SHAOXING UNDIS MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD. · Shaoxing Undis Medical Technology CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002187
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
统一社会信用代码: 91330600055501283D
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 绍兴市
社保参保人数: 106
官网: www.undis.cn
产品类目: 呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-10-08
注册资本: 1250万人民币
实缴资本: 950万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 其他制造业
注册地址: 浙江省绍兴市越城区沥海街道繁荣路11号（12#车间）
登记机关: 绍兴市越城区市场监督管理局
核准日期: 2024-12-02
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业创新型中小企业
经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；合成材料制造（不含危险化学品）；塑料制品制造；橡胶制品制造；工程和技术研究和试验发展；货物进出口；技术进出口；进出口代理(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Mouthpiece, Breathing 1Accessory, Surgical Apparel 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Non-Surgical Gown 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Bag, Reservoir 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20212080354	一次性使用密闭式吸痰管	II 类 · 2026-01-08
CN	浙械注准20162080593	一次性使用呼吸过滤器	II 类 · 2025-10-16
CN	浙绍械备20250095	一次性吸引管	I 类 · 2025-08-26
CN	浙械注准20252081569	人工复苏器	II 类 · 2025-08-05
EU	26970531332476	Closed suction systems	IIa 类
EU	16970531332479	Closed suction systems	IIa 类
EU	06970531332472	Closed suction systems	IIa 类
EU	26970531332469	Closed suction systems	IIa 类
BR	81760459006	Micronebulizador NetMask Descartável	II 类
BR	81760450012	Máscara Almofadada descartável NetMask	I 类
BR	10150479092	Sonda de Aspiração Sistema Fechado Undis Medical	II 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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