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汕头市超声仪器研究所股份有限公司

Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (SIUI)

中国 · Shantou Guangdong · www.siui.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010834统一社会信用代码 91440500455942803T

在中国持有 37 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

37中国注册证

I 类 3II 类 31III 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

211UDI-DI 器械记录

I 类 6IIa 类 181IIb 类 24

US美国FDA openFDA

13510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 211，剔除 0，确认 211

美国注册记录 0，510(k) 13，PMA 0

中国注册证 37 张（三类 3 / 二类 31 / 一类 3），数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010834
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 91440500455942803T
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 汕头市
社保参保人数: 652
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.siui.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1982-11-15
注册资本: 42832.9638万人民币
实缴资本: 42832.9638万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 汕头市金砂路７７号（一照多址）
登记机关: 汕头市市场监督管理局
核准日期: 2026-05-29
曾用名: 汕头超声仪器研究所有限公司 / 汕头市超声仪器研究所有限公司
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心创新型中小企业规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 研制、生产、销售各种超声电子仪器、X射线设备及有关设备，以及上述产品的配套设备（医疗器械生产、医疗器械经营）；转让科研成果，超声仪器、X射线设备及有关设备的技术咨询服务；货物进出口、技术进出口；超声探伤仪、超声测厚仪、B型医用超声诊断仪、超声换能器的检测服务。（另外经营住所：汕头市龙江路3号；汕头高新区科技西路6号杰思信息大厦7B04-2）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243061709	经食管超声探头	III 类
CN	国械注准20233061835	超声探头	III 类
CN	国械注准20233060164	彩色多普勒超声诊断仪	III 类
CN	粤械注准20252061436	全数字彩色多普勒超声诊断系统	II 类
EU	06938396497064	—	I 类
EU	06938396497033	—	I 类
EU	06938396497040	—	I 类
EU	06938396497026	—	I 类
US	K210317	Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System	2021-08-19
US	K210318	Apogee 6500,Apogee 6300,Apogee 6200 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System	2021-08-18
US	K202350	SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System	2021-01-06

汕头市超声仪器研究所股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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