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SHANTOU INSTITUTE OF ULTRASONIC INSTRUMENTS CO., LTD.

中国 · Shantou Guangdong

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 0

另有注册记录 42 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 27，PMA 0，剔除 5

巴西确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：SHANTOU INSTITUTE OF ULTRASONIC INSTRUMENTS CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shantou Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21997

21999

22001

22006

12007

12008

32010

22011

12012

12016

12017

32020

32021

12024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Fluid Jet Removal System 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253058	Portable DR Imaging System	2026-06-18
US	K243178	Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee C1); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee C2); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee C3); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee C5); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee K1); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee K2); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee K3); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Apogee K5); Di	2025-03-31
US	K243132	Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Readius L15); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Readius P8); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Readius V6); Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System (Readius C6)	2024-12-10
BR	82266659008	Ultrassom Doppler	II 类

SHANTOU INSTITUTE OF ULTRASONIC INSTRUMENTS CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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