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上海希格玛高技术有限公司

Shanghai SIGMA High-tech Co., Ltd.
中国 · 上海 · www.sigmamed.net
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录统一社会信用代码 913101181327279499

在中国持有 17 张 NMPA 注册证;在美国 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
17中国注册证
I 类 1II 类 16
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,104,剔除 300,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 1,510(k) 1,PMA 0,剔除 26
中国注册证 17 张(三类 0 / 二类 16 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 5
巴西确认 0,剔除 3
沙特确认 0,剔除 2
加拿大确认 0,剔除 5
本页并入的厂商名:SHANGHAI SIGMA HIGH-TECH CO., LTD.

合规身份

统一社会信用代码
913101181327279499
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
90
年营业额
5000万-1亿
官网
www.sigmamed.net
产品类目
物理治疗器械医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1992-08-18
注册资本
2394.332万人民币
实缴资本
2394.332万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧
登记机关
青浦区市场监督管理局
核准日期
2024-08-05
资质与认定
高新技术企业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);工业设计服务;软件开发;工程和技术研究和试验发展;国内贸易代理;技术进出口;货物进出口;第一类医疗器械生产;家用电器制造;仪器仪表制造;机械电气设备制造;照明器具制造;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);家用电器销售;日用家电零售;仪器仪表销售;机械电气设备销售;照明器具销售;灯具销售;电子产品销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);化妆品批发;化妆品零售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;专用设备修理;电子、机械设备维护(不含特种设备);日用电器修理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:医疗器械互联网信息服务;第二类医疗器械生产;用于传染病防治的消毒产品生产

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K242908

FDA 已列名器械品种

Light, Ultraviolet, Dermatological 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN沪械注准20262070123紫外光诊察灯II 类
CN沪械注准20252090290强脉冲光治疗仪II 类
CN沪械注准20222090223紫外线光疗仪II 类
CN沪械注准20222090210紫外线光疗仪II 类
USK242908UV Phototherapy Device (Group A: SQ308PCHFD, SQ308PCQFD, SQ308PCPFD, SQ308PCNFD, SQ308PCMFD); UV Phototherapy Device (Group B: SQ308PHTFF, SQ308PHSFF, SQ308PHRFF, SQ308PHZFG, SQ308PPUFF, SQ308PPVFF, SQ308PPWFG)2024-12-19

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