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SHANGHAI SHOFU DENTAL MATERIAL CO. LTD

中国 · 上海

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 8II 类 10III 类 0未分级 1

另有注册记录 42 条 · 510(k) 97 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 97，PMA 0，剔除 4

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：SHOFU DENTAL CORP. · SHANGHAI SHOFU DENTAL MATERIAL CO. LTD · SHOFU DENTAL CORPORATION

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Shofu Dental Corporation。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

12002

22003

22004

32005

22007

42008

32010

52011

52012

62013

22015

52016

42017

32018

22019

12021

32022

12023

42025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Intraoral Camera 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Material, Tooth Shade, Resin 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Agent, Tooth Bonding, Resin 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252808	GlasIonomer FX-LC	2025-12-09
US	K252165	ZIRCONOMER P	2025-10-28
US	K251470	ResiCem EX	2025-07-11
BR	10258190118	ABRASIVOS SHOFU	I 类
CA	71826	MONOCEM SELF ADHESIVE RESIN CEMENT	III 类

SHANGHAI SHOFU DENTAL MATERIAL CO. LTD

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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