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上海仁度生物科技股份有限公司

shanghai rendu biotechnology co.,ltd.
中国 · 上海 · www.rdbio.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018869统一社会信用代码 91310115662456111U

在中国持有 37 张 NMPA 注册证;在欧盟、台湾 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
37中国注册证
I 类 20III 类 17
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
9UDI-DI 器械记录
IVD A 6IVD C 3
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9,剔除 0,确认 9
中国注册证 37 张(三类 17 / 二类 0 / 一类 20),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018869
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91310115662456111U
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
120
官网
www.rdbio.com
产品类目
临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2007-06-13
注册资本
4006.987万人民币
实缴资本
4006.987万人民币
企业类型
股份有限公司(外商投资、上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2026-08-19
曾用名
上海仁度生物科技有限公司
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业瞪羚企业创新型中小企业规模以上工业
上市情况
科创板(正常上市)
经营范围
许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253401041乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(DNA捕获探针法)III 类
CN国械注准20253220599全自动恒温核酸扩增分析系统III 类
CN国械注准20243400254丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)III 类
CN国械注准20233400831人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)III 类
EU06974737220854IVD C
EU06974737220861IVD C
EU06974737220847IVD C
EU06974737220960IVD A

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