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SHANGHAI NEO-MEDICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

85已列名器械品种

I 类 63II 类 22III 类 0

另有注册记录 98 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 98，510(k) 7，PMA 0，剔除 28

巴西确认 0，剔除 4

沙特确认 1，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 3

本页并入的厂商名：SHANGHAI NEO-MEDICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD. · NEO MEDICAL S.A. · NEO MEDICAL INC. · NEO-MEDICAL CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111559

12017 · K171582

22019 · K191796

12021 · K212489

12022 · K222256

12024 · K243693

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 85 个

Cap, Surgical 1Cushion, Flotation 1Device, Occlusion, Umbilical 1Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 1Container, Specimen, Sterile 1Scissors, Medical, Disposable 1Pad, Eye 1Probe 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243693	NEO Pedicle Screw System	2024-12-23
US	K222256	BonOs® Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System	2022-08-26
US	K212489	BonOs Inject Bone Cement; NEO Pedicle Screw System	2021-10-28
SA	ME0000012244SFDAA00003	MOVE ON FREEZE	—
CA	84602	V-CATH PICC CATHETER ONLY	III 类

SHANGHAI NEO-MEDICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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