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SHANGHAI MEDIWORKS PRECISION INSTRUMENT CO LTD

中国 · 上海

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 8II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 5II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 13，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：SHANGHAI MEDIWORKS PRECISION INSTRUMENTS CO., LTD. · SHANGHAI MEDIWORKS PRECISION INSTRUMENT CO LTD · SHANGHAI MEDIWORKS PRECISION INSTRUMENT CO., LTD. (SANLU ROAD) · Shanghai Mediworks Precision Instrument Co. · Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd · Shanghai Mediworks Precision Instruments Co., Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Shanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K100439

22016 · K152429

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Medical Device Data System 1Lens, Condensing, Diagnostic 1Chart, Visual Acuity 1Topographer, Corneal, Ac-Powered 1Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 1Refractometer, Ophthalmic 1Table, Instrument, Powered, Ophthalmic 1Microscope, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K152429	Slit Lamp Microscope	2016-05-11
US	K142263	Applanation Tonometer	2016-04-15
US	K100439	MEDIWORKS SLIT LAMP	2010-07-16
BR	80337969003	RETINOGRAFO DIGITAL BINOCULAR	II 类
BR	80170809005	TONÔMETRO DE APLANAÇÃO T170	II 类
BR	80548410008	Applanation Tanometer	I 类
SA	ME0000006799SFDAA00001	Slitlamp Microscope	—
SA	ME0000006767SFDAA00006	Slit Lamp Microscope	—

SHANGHAI MEDIWORKS PRECISION INSTRUMENT CO LTD

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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