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SHANGHAI LANGE MEDTECH CO., LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 15II 类 1III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SHANGHAI LANGE MEDTECH CO., LTD. · SHANGHAI LANGE MEDTECH CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K252458

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Instrument, Cutting, Orthopedic 1Dilator, Catheter 1Forceps 1Spatula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Bone Marrow Biopsy Tray 1Head, Surgical, Hammer 1Spinal Channeling Instrument, Vertebroplasty 1Stripper, Vein, Reusable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252458	Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters	2025-11-03
BR	82193580001	Instrumentos Lange Aço inoxidavel-NiTi	I 类
BR	82193580002	Instrumentos Lange Aço inoxidavel-DLC	I 类
BR	82193580003	Instrumentos Lange Polimero-Aço inox	I 类

SHANGHAI LANGE MEDTECH CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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