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SHANGHAI ISO MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 6II 类 2III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

20已注册器械

I 类 17II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 9

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 0，PMA 0，剔除 3

巴西确认 20，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SHANGHAI ISO MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. · SHANGHAI ISO MEDICAL PRODUCTS CO. LTD · Shanghai ISO Medical Products Co Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Topical Approximation System 1Device, Intravascular Catheter Securement 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Tape And Bandage, Adhesive 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Dressing, Wound, Occlusive 1Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 1Drape, Surgical, Exempt 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80184189003	BIO-AID HEMO	II 类
BR	82696710003	Curativo filme transparente island B	I 类
BR	82696710005	Curativo Filme Island Composto	I 类

SHANGHAI ISO MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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