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Shanghai Hua EN Industrial Co, Ltd.

中国 · 上海

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 46II 类 3III 类 0

另有注册记录 49 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

40已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 49，510(k) 2，PMA 0，剔除 7

巴西确认 2，剔除 1

沙特确认 40，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Shanghai Hua En Industrial Co Ltd · SHANGHAI HUA EN INDUSTRIAL CO., LTD · SHANGHAI HUA EN INDUSTRIAL CO LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22022 · K221838

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Cap, Surgical 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Evacuator, Oral Cavity 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Toothbrush, Manual 1Razor, Surgical 1Cushion, Pad, Denture, Wax Impregnated Cotton, Over The Counter 1Syringe, Irrigating (Dental) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221838	Surgical Face Mask (HNFM0103)	2022-08-17
US	K221222	Surgical Face Mask (HNFM0304)	2022-06-06
BR	80695719014	BIODESC - LANCETA DESCARTÁVEL	II 类
BR	80695710027	BIODESC - CATÉTER NASAL PARA OXIGÊNIO TIPO ÓCULOS	I 类
SA	ME0000008698SFDAA00001	isolation gown	—
SA	ME0000005855SFDAA00001	SAFETY GOGGLE	—

Shanghai Hua EN Industrial Co, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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