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SHANGHAI ELECTRICAL APPARATUS IMP.& EXP. CO., LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

370已列名器械品种

I 类 324II 类 40III 类 0未分级 6

另有注册记录 593 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

201已注册器械

I 类 114II 类 87

许可证（含历史）共 269 张

SA沙特SFDA

23已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 593，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 201，剔除 0

沙特确认 23，剔除 0

本页并入的厂商名：Wenzhou Kenbo IMP. & EXP. CO.,Ltd · SUZHOU HENGXIANG IMP. & EXP. CO., LTD · SHANGHAI MEDICINES & HEALTH PRODUCTS IMP. & EXP. CO., LTD. · NINGBO CHIBANDA IMP &EXP CO, LTD · HEMAGEN DIAGNÓSTICOS COM IMP EXP LTDA · TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996 · K955918

12002 · K022299

12012 · K120004

12024 · K240810

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 370 个

Pad, Eye 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Solvent, Adhesive Tape 1Armrest, Wheelchair 1Knife, Nasal 1Radiographic Protective Glove 1Instrument, Contouring, Matrix, Operative 1Drill, Dental, Intraoral 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240810	Anti Grinding Guard	2024-05-24
US	K120004	(MULTIPLE) DIGITAL THERMOMETER	2012-08-23
US	K022299	TRILUX, Z-TONE, ACRY ROCK	2002-10-07
BR	10280220138	ANTICORPO ENDOMISIAL IgA (EmA ) IMUNOFLUORESCENCIA VIRGO	II 类
BR	10322610031	ANTICORPO CITOPLASMATICO ANTI-NEUTROFILO(PANCA) EIA	II 类
BR	80455630119	Distrator Osteogênico Extraoral Bidirecional Traumec	I 类
SA	ME0000010144SFDAA00005	Non sterile gauze swab	—
SA	ME0000010144SFDAA00002	Gauze Lap Sponge	—

SHANGHAI ELECTRICAL APPARATUS IMP.& EXP. CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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