首页›中国›上海皓欣医疗科技股份有限公司

上海皓欣医疗科技股份有限公司

Shanghai Apolo Medical Technology CO.,ltd

中国 · 上海 · www.apolomed.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002904

在中国持有 2 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

2中国注册证

II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

26UDI-DI 器械记录

IIa 类 1IIb 类 25

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 7

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 26，剔除 0，确认 26

美国注册记录 14，510(k) 15，PMA 0

中国注册证 2 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：SHANGHAI APOLO MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. · SHANGHAI APOLO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002904
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: NPZ technology Ltd
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 75
官网: www.apolomed.com
产品类目: 医疗器械消毒灭菌器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2001-10-30
注册资本: 1000万人民币
实缴资本: 1000万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 仪器仪表制造业
注册地址: 上海市松江区南乐路1566弄11号（一照多址企业）
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2026-01-09
曾用名: 上海皓欣医疗科技有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业规模以上工业
经营范围: 医疗美容器械的生产加工、医疗科技、电子产品专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，从事货物及技术的进出口业务，医疗器械的经营。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12011

32019

52020

22022

12024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Laser For Disruption Of Adipocyte Cells For Aesthetic Use 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	沪械注准20252090287	超声治疗仪	II 类
CN	沪械注准20222090065	红蓝光皮肤治疗仪	II 类
EU	06970745918196	Diode Laser Therapy Devices	IIb 类
EU	06970745918189	Diode Laser Therapy Devices	IIb 类
EU	06970745918172	Diode Laser Therapy Devices	IIb 类
EU	06970745918165	Diode Laser Therapy Devices	IIb 类
UK	58786	Diode Laser Body Sculpture Systems	IIb 类
UK	57890	Fiber Laser Treatment Systems	IIb 类
UK	47877	Picosecond Nd:YAG Laser Systems	IIb 类
US	K260256	Q-Switched Nd: YAG Laser Systems	2026-05-04
US	K260017	Picosecond Nd:YAG Laser Systems (Model: HS-298)	2026-04-09
US	K251031	Fiber Laser Treatment Systems (HS-232,HS-233)	2025-07-02

上海皓欣医疗科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业