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Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

中国 · Heze Shandong

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

65已列名器械品种

I 类 53II 类 11III 类 0未分级 1

另有注册记录 66 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 66，510(k) 8，PMA 0

沙特确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：SHANDONG ZHUSHI PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD · Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co. Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Heze Shandong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62021 · K210510

12022 · K212033

12024 · K232475

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 65 个

Cap, Surgical 1Pad, Eye 1Forceps, Tooth Extractor, Surgical 1Catheter, Drainage, Intraoral/Extraoral 1Unit, Oral Irrigation 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1System, Urine Drainage, Closed, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232475	Disposable infusion set with needle	2024-05-10
US	K212033	Disposable Sterile Syringe, with/without needle;luer/luer-lock, Disposable insulin syringe, Disposable Hypodermic needle	2022-08-17
US	K210510	Disposable Surgical Gown	2021-08-12
SA	ME0000017338SFDAA00003	DISPOSABLE MADICAL Face Mask	—
SA	ME0000017338SFDAA00003	DISPOSABLE MADICAL Face Mask	—

Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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