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山东星宇手套有限公司

SHANDONG XINGYU GLOVES CO.,LTD

中国 · 潍坊

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录统一社会信用代码 9137078577418160X7

在中国持有 4 张 NMPA 注册证；在美国、巴西、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

4中国注册证

I 类 1II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,463，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 3，510(k) 4，PMA 0，剔除 2

中国注册证 4 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 2，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：SHANDONG XINGYU GLOVES CO., LTD

合规身份

统一社会信用代码: 9137078577418160X7
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 山东省
城市: 潍坊市
社保参保人数: 2,572
年营业额: 5亿以上
产品类目: 医用耗材注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-04-14
注册资本: 29800万人民币
实缴资本: 28800万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 纺织业
注册地址: 山东省潍坊市高密经济开发区姚前路中段
登记机关: 高密市市场监督管理局
核准日期: 2025-06-10
曾用名: 高密市星宇劳保用品有限公司
资质与认定: 瞪羚企业企业技术中心技术创新示范企业隐形冠军企业
经营范围: 生产销售手套、一次性丁腈手套、劳保用品、口罩、纺纱、织手套、织布；购销化工原料、皮革材料及制品、橡胶、乳胶原材料、塑料及助剂；本企业产品及货物进出口贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22017 · K171615

12022 · K221272

12024 · K233990

FDA 已列名器械品种

Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	鲁械注准20232140546	医用防护口罩	II 类
CN	鲁械注准20232140049	医用外科口罩	II 类
CN	鲁械注准20202141306	一次性使用医用口罩	II 类
CN	鲁潍械备20160042号	一次性丁腈检查手套	I 类
US	K233990	Nitrile Disposable Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (D5000)	2024-04-01
US	K221272	Medical Face Mask	2022-06-28
US	K171615	Xingyu Nitrile Powder Free Patient Examination Gloves, White color	2017-07-31
BR	81669050007	LUVA SUPER NITRILICA LIGHT	I 类
BR	81669050001	LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM NITRILO - SUPER SAFETY BIO	I 类
CA	107294	NITRILE DISPOSABLE EXAMINATION GLOVES	II 类

山东星宇手套有限公司

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核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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