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山东五洲医疗器械有限公司

SHANDONG WUZHOU MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD.

中国 · 菏泽

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000033372统一社会信用代码 913717275522399688

在中国持有 7 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥14 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

7中国注册证

I 类 6II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥14UDI-DI 器械记录

IIa 类 14

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 2II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 441，剔除 286，确认 14。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

中国注册证 7 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 6），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 2

巴西确认 11，剔除 3

本页并入的厂商名：SHANDONG WUZHOU MEDICAL EQUIPMENTS CO.,LTD. · SHANDONG WUZHOU MEDICAL MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000033372
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
统一社会信用代码: 913717275522399688
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 山东省
城市: 烟台市
社保参保人数: 51
年营业额: 1-5亿

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-03-23
注册资本: 2360万人民币
实缴资本: 354万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 定陶（烟台）工业园
登记机关: 菏泽市定陶区市场监督管理局
核准日期: 2024-01-08
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业
上市情况: 新四板(正常上市)
经营范围: 日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；III类6866医用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械、10输血、透析和体外循环器械、14注输、护理和防护器械;II类6841医用化验和基础设备器具、6866医用高分子材料及制品;I类6866医用高分子材料及制品、6864医用卫生材料及敷料、6841医用化验和基础设备器具;不锈钢制品的生产、销售及进出口业务(国家限制类除外)。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	鲁械注准20242140774	一次性使用无菌乳胶导尿管	II 类
CN	鲁菏械备20220372号	一次性使用病毒采样管	I 类
CN	鲁菏械备20220370号	一次性使用采样器	I 类
CN	鲁菏械备20220240号	医疗废液收集装置	I 类
EU	26971810769914	—	IIa 类
EU	16971810769917	—	IIa 类
EU	16971810763045	—	IIa 类
EU	06971810763048	—	IIa 类
BR	10201230112	DISPOSITIVO DE INFUSÃO ENDOVENOSA SCALPS DE SEGURANÇA EMBRAMAC	II 类
BR	10201230118	SERINGA DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL COM AGULHA EMBRAMAC	II 类
BR	10201230129	DISPOSITIVO DE INFUSÃO ENDOVENOSA SCALPS EMBRAMAC	II 类

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核验口径

合规身份

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