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Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.

中国 · Weihai Shandong

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

45已列名器械品种

I 类 14II 类 31III 类 0

另有注册记录 72 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

129已注册器械

I 类 45II 类 84

许可证（含历史）共 139 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2IIb 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 72，510(k) 15，PMA 0，剔除 2

巴西确认 129，剔除 3

本页并入的厂商名：SHANDONG WEIGAO ORTHOPAEDIC DEVICE CO.,LTD · ShanDong WeiGao Group Medical Polymer Co., Ltd · SHANDONG WEIGAO BLOOD PURIFICATION PRODUCTS CO., LTD. · SHANDONG WEIGAO CO LTD · SHANDONG WEIGAO GROUP MEDICAL POLYMER CO. LTD. · SHANDONG WEIGAO ORTHOPAEDIC DEVICE CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SHANDONG WEIGAO GROUP MEDICAL POLYMER CO.,LTD、SHANDONG WEIGAO BLOOD PURIFICATION PRODUCTS CO., LTD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Weihai Shandong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

22008

12009

22011

12012

32013

12014

12016

12017

12022

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 45 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Electromyograph, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212207	Sterile Hypodermic Syringe for Single Use	2023-03-23
US	K212920	Sterile Safety Syringe with Needle for Single Use, Sterile Safety Hypodermic Needle for Single Use,Sterile Auto-Disable Syringe with Needle for Single Use	2022-03-11
US	K170861	Premier	2017-08-04
BR	10369460012	AGULHA PARA COLETA DE SANGUE A VACUO	II 类
BR	10369460012	AGULHA PARA COLETA DE SANGUE A VACUO	II 类
BR	80671380004	Seringas Injetora de Contraste - ALLPRO	II 类

Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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