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山东康力医疗器械科技有限公司

Shandong Kangli Medical Equipment Technology Co., Ltd

中国 · 枣庄 · www.sdkangli.com

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录统一社会信用代码 91370400727541190A

在中国持有 75 张 NMPA 注册证；在美国 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

75中国注册证

I 类 30II 类 37III 类 6

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 20II 类 3III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,063，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 23，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

中国注册证 75 张（三类 6 / 二类 37 / 一类 30），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：SHANDONG KANGLI MEDICAL EQUIPMENT TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

统一社会信用代码: 91370400727541190A
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 山东省
城市: 枣庄市
社保参保人数: 273
年营业额: 3000-5000万
官网: www.sdkangli.com
产品类目: 医用耗材手术室及急救患者承载器械口腔妇产及生殖

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2001-02-28
注册资本: 3636.11万人民币
实缴资本: 3636.11万人民币
企业类型: 有限责任公司(国有控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 枣庄市市中区汇泉东路
登记机关: 枣庄市市场监督管理局
核准日期: 2026-06-08
曾用名: 枣庄市康力医疗用品有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业
经营范围: 医疗器械的研发、生产、销售；灭菌、消毒服务；化妆品、消毒用品、卫生材料、防护用品的研发、生产、销售；服装服饰、纺织品、日用百货、工艺美术品、计算机及外围设备、五金交电、仪器仪表、化工产品（不含危险化学品）、汽车配件的销售；经营进出口业务（不含出版物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K192560

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Cap, Surgical 1Forceps 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Bag, Stomal 1Protector, Ostomy 1Bedding, Disposable, Medical 1Dressing, Wound, Occlusive 1Closure, Wound, Adhesive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243141187	一次性使用输液器带针	III 类
CN	国械注准20243140781	一次性使用精密过滤输液器带针	III 类
CN	国械注准20193081614	一次性使用麻醉穿刺包	III 类
CN	国械注准20173144698	一次性精密过滤输液器带针	III 类
US	K192560	Surgical Gown	2020-05-22

山东康力医疗器械科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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