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山东康华生物医疗科技股份有限公司

Shandong Kanghua Biotechnology Co.,Ltd.
中国 · 潍坊 · www.khbio.com
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录统一社会信用代码 91370700266827355D

在中国持有 237 张 NMPA 注册证;在香港 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
237中国注册证
I 类 32II 类 108III 类 97
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
3在效列名
IVD D 3
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 700,剔除 300,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 0,PMA 0,剔除 3
中国注册证 237 张(三类 97 / 二类 108 / 一类 32),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 1
巴西确认 0,剔除 6

合规身份

统一社会信用代码
91370700266827355D
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
潍坊市
社保参保人数
834
年营业额
1-5亿
官网
www.khbio.com
产品类目
体外诊断

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1996-09-26
注册资本
36000万人民币
实缴资本
36000万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
研究和试验发展
注册地址
潍坊经济开发区月河路699号
登记机关
潍坊市市场监督管理局
核准日期
2025-11-21
曾用名
潍坊市康华生物技术有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;专用化学产品销售(不含危险化学品);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;办公用品销售;办公设备销售;办公设备耗材销售;软件开发;软件销售;仪器仪表销售;住房租赁;非居住房地产租赁;机械设备租赁;计算机及通讯设备租赁;计算机软硬件及辅助设备零售;实验分析仪器制造;电子、机械设备维护(不含特种设备);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;办公设备租赁服务;货物进出口;技术进出口;塑料制品制造;塑料制品销售;第一类医疗器械销售;消毒剂销售(不含危险化学品);实验分析仪器销售;专用设备修理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁;医疗器械互联网信息

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253401027乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)III 类
CN国械注准20253400888乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)III 类
CN国械注准20253400787甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20253400641乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)III 类

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