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山东凯地兰科技股份有限公司

SHANDONG K.D.L. TECHNOLOGY CO.,LTD.
中国 · 德州 · www.kaidilan.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录统一社会信用代码 91371428559913759G

在中国持有 13 张 NMPA 注册证;在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
13中国注册证
I 类 10II 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
88已列名器械品种
I 类 73II 类 15III 类 0
另有注册记录 107 条 · 510(k) 13 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
25已注册器械
I 类 13II 类 12
许可证(含历史)共 29 张
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
制造业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 29,251,剔除 100,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 107,510(k) 13,PMA 0,剔除 99
中国注册证 13 张(三类 0 / 二类 3 / 一类 10),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 19
巴西确认 25,剔除 59
沙特确认 2,剔除 25
加拿大确认 0,剔除 8
本页并入的厂商名:SHANDONG CORECARE TECHNOLOGY LIMITED · SHANDONG RUYUE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. · SHANDONG FENGAO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · SHANDONG HUAMEI TECHNOLOGY CO.,LTD. · SHANDONG HENGCHANG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · SHANDONG HUAMEI TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

统一社会信用代码
91371428559913759G
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
德州市
社保参保人数
18
年营业额
5000万-1亿
官网
www.kaidilan.com
产品类目
注输、护理和防护器械医用耗材医用影像智慧健康口腔科器械医疗器械消毒灭菌器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-08-04
注册资本
2000万人民币
实缴资本
2000万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
纺织业
注册地址
武城县振华街南德商路西888号
登记机关
德州市市场监督管理局
核准日期
2025-06-19
曾用名
山东凯地兰纺织有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业企业技术中心
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;消毒剂生产(不含危险化学品);卫生用品和一次性使用医疗用品生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;用于传染病防治的消毒产品生产;食品销售;保健食品生产;饮料生产;酒制品生产;化妆品生产;食品用洗涤剂生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;日用口罩(非医用)销售;日用口罩(非医用)生产;消毒剂销售(不含危险化学品);体育用品及器材制造;特种劳动防护用品生产;工艺美术品及礼仪用品制造(象牙及其制品除外);工艺美术品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工艺美术品及收藏品批发(象牙及其制品除外);非居住房地产租赁;橡胶制品制造;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;办公设备销售;家用电器销售;家具销售;交通及公共管理用标牌销售;电气

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12017
12020
52021 · K210152
52022 · K222842
12024 · K232982

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 88 个
Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Gown, Surgical 1Catheter And Tip, Suction 1Stocking, Medical Support (To Prevent Pooling Of Blood In Legs) 1Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN鲁械注准20222140299医用防护口罩II 类
CN鲁械注准20212140750医用一次性防护服II 类
CN鲁械注准20212140145医用外科口罩II 类
CN鲁德械备20250011导光凝胶I 类
USK232982EMS Sculpt Machine2024-11-25
USK222842V-Patch Cardiac Monitor2022-10-20
USK221271Disposable Nitrile Powder-Free Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)2022-07-27
BR82757189001SMART WALKERII 类
BR82757180002SMART CYCLEI 类
BR82757189003ZEPU-AI1 LIGHT - Sistema de avaliação e treinamento de marchaII 类
SAME0000001018SFDAA00013Anaaml Disposable Vinyl Gloves
SAME0000006406SFDAA00001Nursing Underpad

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