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山东省医疗器械和药品包装检验研究院

Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection

中国 · 济南 · www.smdp.org.cn

✓ 逐条核实1 个市场有注册记录统一社会信用代码 12370000495544156Y

在美国 1 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

30510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 30 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 30，PMA 0

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

合规身份

统一社会信用代码: 12370000495544156Y
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 山东省
城市: 济南
员工人数: 100-500人
年营业额: 1-5亿
企业性质: 事业单位
官网: www.smdp.org.cn

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K945826	J & J I-330 SERIES PHYSIOLOGICAL MONITORING & BIOFEEDBACK INSTUMENT AND USE SOFTWARE APPLICATIONS	1995-08-04
US	K932072	JARIT SURGICAL INSTRUMENTS	1994-01-11
US	K931594	THERA-TURN CM-1000 MATTRESS OVERLAY SYSTEM	1993-12-21

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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