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Shandong Huge Dental Material Corporation

中国 · 日照

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 7II 类 9III 类 0未分级 1

另有注册记录 23 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 3II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 7IIa 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 11，PMA 0，剔除 3

巴西确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：Shandong Huge Dental Material Corporation · SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION · Huge Dental Material Co., Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Huge Dental Material Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 日照

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12016

12017

12019

22020

22022

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1Denture, Plastic, Teeth 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Alloy, Other Noble Metal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260376	Denture Base	2026-05-06
US	K260067	Eternal Art Porcelain Powders	2026-04-09
US	K251252	NOBILCAM IMPAK Disc	2025-08-01
BR	81707000012	Blocos em PMMA para Prótese Dentária Removível ou Temporária	I 类
BR	81707009004	Dente de Polímero Sintético	II 类
BR	80476699004	Resinas para Base de Prótese Dentária	II 类

Shandong Huge Dental Material Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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