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Shandong Huamei Technology Co., Ltd.

中国 · 潍坊

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 7，PMA 0，剔除 2

巴西确认 2，剔除 6

本页并入的厂商名：SHANDONG HUAMEI TECHNOLOGY CO.,LTD. · SHANDONG HUAMEI TECHNOLOGY CO., LTD. · SHANDONG HUAMEI TECHNOLOGY CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 潍坊

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K162659

22019 · K192521

22020 · K202758

12023 · K230816

12024 · K232982

FDA 已列名器械品种

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Powered Laser Surgical Instrument 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Brush, Dermabrasion, Powered 1Massager, Therapeutic, Electric 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232982	EMS Sculpt Machine	2024-11-25
US	K230816	Intense Pulsed Light Treatment System	2023-04-21
US	K202758	Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900	2020-11-16
BR	82826449003	SISTEMA DE FORTALECIMENTO CORPORAL EMS	II 类
BR	82826449001	ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE	II 类

Shandong Huamei Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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