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山东海迪科医用制品有限公司

Shandong Haidike Medical Products Co., Ltd.
中国 · 菏泽 · www.hdksuture.com、www.suturescn.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000026113统一社会信用代码 91371722059049941D

在中国持有 86 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
86中国注册证
I 类 64II 类 17III 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
81UDI-DI 器械记录
I 类 9IIb 类 38III 类 34
US美国FDA openFDA
22已列名器械品种
I 类 16II 类 5III 类 0未分级 1
另有注册记录 22 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIb 类 1
BR巴西ANVISA
11已注册器械
II 类 11
许可证(含历史)共 12 张
SA沙特SFDA
3已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 81,剔除 0,确认 81
美国注册记录 22,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 86 张(三类 4 / 二类 17 / 一类 64),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 11,剔除 0
沙特确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:SHANDONG HAIDIKE MEDICAL PRODUCTS CO., LTD · SHANDONG HAIDIKE MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD · Shandong Haidike Medical Products Co., Ltd · Shandong Haidike Medical Products Co.ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000026113
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人
Ivor Shaw Limited
统一社会信用代码
91371722059049941D
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
菏泽市
社保参保人数
102
年营业额
1-5亿
官网
www.hdksuture.com、www.suturescn.com
产品类目
手术器械植入器械注输、护理和防护器械中医器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2012-12-27
注册资本
320万人民币
实缴资本
320万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
山东省菏泽市单县东城办事处天福路南端路西88米
登记机关
单县市场监督管理局
核准日期
2025-11-06
曾用名
单县海迪科生物技术有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业企业技术中心
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;宠物食品及用品批发;宠物食品及用品零售;日用化学产品制造;日用品销售;日用化学产品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);工程和技术研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;新材料技术推广服务;化妆品批发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;饲料生产;化妆品生产;货物进出口;技术进出口;进出口代理;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;用于传染病防治的消毒产品生产;消毒剂生产(不含危险化学品);特殊医学用途配方食品生产;食品经营;保健食品销售;特殊医学用途配方食品销售;互联网信息服务;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22021 · K212603
22023 · K230746
12024 · K232355

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 22 个
Cap, Surgical 1Accessory, Surgical Apparel 1Pack, Hot Or Cold, Disposable 1Staple, Removable (Skin) 1Tape And Bandage, Adhesive 1Non-Surgical Gown 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Container, Specimen Mailer And Storage, Non-Sterile 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263020495可吸收性外科缝线III 类
CN国械注准20243132201疝修补补片III 类
CN国械注准20233021204可吸收性外科缝线III 类
CN国械注准20233020195可吸收性外科缝线III 类
EU06926973959364VIDUIII 类
EU06926973959357VIDUIII 类
EU06926973959333VIDUIII 类
EU06926973959326VIDUIII 类
UK13910Silk surgical suture with needleIIb 类
USK232355Non absorbable Surgical Silk Suture2024-01-16
USK230746Non absorbable Surgical Polypropylene Suture2023-09-14
USK231183Non absorbable Surgical Polyester Suture2023-08-25
BR80722809003Fio de Sutura de Poliamida (Nylon) DBI MedII 类
BR80722809004Fio de Sutura de Polipropileno DBI MedII 类
BR80722809005Fio de Sutura de Poliester DBI MedII 类
SAME0000002241SFDAA00002Isolation Eye Cover
SAME0000002241SFDAA00001Isolation Gown

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