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山东安得医疗用品股份有限公司

SHANDONG ANDE HEALTHCARE APPARATUS CO. Ltd.
中国 · Zibo Shandong · www.andehealthcare.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011339统一社会信用代码 91370300746575310A

在中国持有 143 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥3 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
143中国注册证
I 类 11II 类 27III 类 105
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥3UDI-DI 器械记录
IIa 类 3
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 0II 类 7III 类 0
另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
I 类 2IIa 类 4
BR巴西ANVISA
55已注册器械
I 类 10II 类 45
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IIa 1IIb 2Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
8在效列名
II 类 8
IL以色列AMAR
21注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 12,499,剔除 97,确认 3。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 7,510(k) 7,PMA 0
中国注册证 143 张(三类 105 / 二类 27 / 一类 11),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 24
巴西确认 55,剔除 0
本页并入的厂商名:Shandong Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. · SHANDONG ANDE HEALTHCARE APPARATUS CO., LTD. · Shinva Ande Healthcare Apparatus Co. Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011339
欧盟授权代表
MedNet EC-REP GmbH
英国责任人
Medimap Ltd
统一社会信用代码
91370300746575310A
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
淄博市
社保参保人数
1,197
年营业额
5亿以上
官网
www.andehealthcare.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制数字医疗、数据与人工智能临床流程与决策支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-01-23
注册资本
6666万人民币
实缴资本
6666万人民币
企业类型
股份有限公司(外商投资、未上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
山东省淄博市高新区尊贤路999号
登记机关
淄博市市场监督管理局
核准日期
2022-06-01
曾用名
淄博安得医疗科技有限公司 / 山东新华安得医疗用品有限公司 / 山东安得医疗科技有限公司
资质与认定
高新技术企业瞪羚企业企业技术中心火炬计划规模以上工业
经营范围
许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K162601
12020 · K193657
12021 · K202060
32022 · K201460
12024 · K222766

FDA 已列名器械品种

Syringe, Piston 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Syringe, Antistick 1Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 1Set, Administration, Intravascular 1Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263141056植入式给药装置III 类
CN国械注准20263071650一次性使用有创血压传感器III 类
CN国械注准20263031364外周球囊扩张导管III 类
CN国械注准20263030366颅内血栓抽吸导管III 类
EU16941512104910IIa 类
EU16941512104927IIa 类
EU16941512104903IIa 类
UK31336Arterial Blood SamplersIIa 类
UK12170Disposable Extension SetsIIa 类
UK63390Closed System Transfer Devices for Single UseI 类
USK222766Disposable Extension Set2024-04-12
USK201460Closed System Transfer Device2022-11-23
USK220057Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization2022-10-07
BR81840540008SAFE QUIMIO TRANSFERI 类
BR81472689021CANULA DE HUBER EXACT EASYII 类
BR81840549034SAFE QUIMIO TRANSFER - CONECTOR DE SERINGA SENSINOVI 类

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