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深圳市昕力医疗设备开发有限公司

Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong · www.sunnymedical.com.cn

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022722统一社会信用代码 914403007488755871

在中国持有 14 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

14中国注册证

II 类 10III 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

94UDI-DI 器械记录

I 类 21IIa 类 73

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

35已注册器械

I 类 6II 类 29

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 178，剔除 84，确认 94

美国注册记录 12，510(k) 6，PMA 0，剔除 5

中国注册证 14 张（三类 4 / 二类 10 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 1，剔除 2

巴西确认 35，剔除 2

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SUNNY MEDICAL DEVICE (SHENZHEN) CO., LTD. · SUNNY MEDICAL DEVICE (SHENZHEN) CO.,LTD. · SUNNY MEDICAL DEVICES (SCHENZHEN)

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000022722
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: LFH Regulatory Limited
统一社会信用代码: 914403007488755871
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 161
年营业额: 3000-5000万
官网: www.sunnymedical.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统急救、救援与灾难医学心脏病学与血管医学神经内科与神经外科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2003-04-16
注册资本: 600万人民币
实缴资本: 600万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 医药制造业
注册地址: 深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼、401
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2025-04-25
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围: 货物及技术进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）^Ⅱ类、Ⅲ类6815注射穿刺器械，Ⅱ类、Ⅲ类6821医用电子仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品，Ⅱ类、Ⅲ类6877介入器械的生产；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K120119

12014 · K133795

12015 · K140356

22016 · K160190

12020 · K191827

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Wire, Guide, Catheter 1Syringe, Balloon Inflation 1Wire, Guide, Catheter, Exempt 1Trocar 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Injector And Syringe, Angiographic 1Syringe, Balloon Inflation, Exempt 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20183030053	一次性使用Y型连接器套件	III 类
CN	国械注准20173030843	一次性使用环柄注射器	III 类
CN	国械注准20163141177	一次性使用肝素帽	III 类
CN	国械注准20153142007	一次性使用医用连通器	III 类
EU	06947358524311	Sunmed™ pressure lines	IIa 类
EU	06947358552956	Sunmed™ manifold and stopcocks	IIa 类
EU	06947358553960	Sunmed™ manifold and stopcocks	IIa 类
EU	06947358553977	Sunmed™ manifold and stopcocks	IIa 类
UK	36079	Sunmed™ haemostatic valve	IIa 类
US	K191827	Sunmed Disposable Angio-Closure Pads	2020-03-16
US	K160190	Sunmed Control Syringes	2016-11-10
US	K153685	Sunmed Haemostatic Valves	2016-10-13
BR	83288319007	BASKET DE EXTRAÇÃO DE CÁLCULO EM NITINOL Sunnymed	II 类
BR	83288319008	Kits de cateter duplo J SUNNYMED	II 类
BR	83288319009	Kit Nefrostomia Percutânea Sunnymed	II 类