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北京中科盛康科技股份有限公司

Beijing ZKSK Technology Co., Ltd.
中国 · 北京 · www.bjzksk.com
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010403统一社会信用代码 91110106684397431L

在中国持有 32 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
32中国注册证
I 类 3II 类 19III 类 10
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
109UDI-DI 器械记录
I 类 3IIa 类 40IIb 类 66
US美国FDA openFDA
38已列名器械品种
I 类 24II 类 12III 类 0未分级 2
另有注册记录 38 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
4已注册器械记录
IIa 类 4
BR巴西ANVISA
25已注册器械
I 类 3II 类 22
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 3
AU澳大利亚TGA ARTG
4ARTG 有效注册
IIa 3IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
7注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
6有效注册证
2a 类 42b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 109,剔除 0,确认 109
美国注册记录 38,510(k) 6,PMA 0
中国注册证 32 张(三类 10 / 二类 19 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
英国确认 4,剔除 0
巴西确认 25,剔除 0
沙特确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:BEIJING ZKSK TECHNOLOGY CO., LTD. · Beijing ZKSK Technology Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000010403
欧盟授权代表
MedPath GmbH
英国责任人
MedPath Limited
统一社会信用代码
91110106684397431L
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
北京市
城市
北京市
社保参保人数
223
年营业额
1000-3000万
官网
www.bjzksk.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械数字医疗、数据与人工智能临床流程与决策支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2008-12-24
注册资本
1052.67万人民币
实缴资本
1052.67万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼
登记机关
北京市通州区市场监督管理局
核准日期
2025-05-27
曾用名
北京中科盛康科技有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专业设计服务;化妆品零售;化工产品销售(不含许可类化工产品);玩具销售;办公用品销售;工艺美术品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);家具销售;针纺织品销售;电子产品销售;机械设备销售;计算机软硬件及辅助设备零售;日用品销售;服装服饰零售;鞋帽零售;塑料制品销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;进出口代理;第一类医疗器械生产;通用设备制造(不含特种设备制造);互联网销售(除销售需要许可的商品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

42022 · K213217
12023 · K231721
12025 · K242192

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 38 个
Ligator, Esophageal 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Forceps, Biopsy, Electric 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Respirator, Surgical 1Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered, Exempt 1Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 1Snare, Flexible 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263141493一次性使用加温管路III 类
CN国械注准20253011703一次性使用等离子手术电极III 类
CN国械注准20243011706一次性使用乳头括约肌切开刀III 类
CN国械注准20223101628一次性使用血液灌流器III 类
EU06934415022118Disposable Hot Biopsy ForcepsIIb 类
EU06934415088688Disposable Pulse LavageIIa 类
EU06934415066822Disposable Electrosurgical KnifeIIb 类
EU06934415022293Disposable Hot Biopsy ForcepsIIb 类
UK35419Silicone Gastrostomy TubeIIa 类
UK64464Endoscopic Gastrostomy (PEG) KITIIa 类
UK46680Multi-Band LigatorIIa 类
USK242192Disposable Sphincterotome2025-02-06
USK231721Disposable Hot Biopsy Forceps2023-12-14
USK213217Disposable hemoclip2022-11-14
BR82523860020MIni Kit para LigaduraI 类
BR10289689050Sonda de gastrostomia para nutrição enteral com balão e fixador MedikaII 类
BR10289689068Sonda para nutrição enteral em silicone baixo perfil por gastrostomia II 类
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