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Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.

中国 · 北京 · www.choicemmed.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005776

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

205UDI-DI 器械记录

IIa 类 176IIb 类 29

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 7II 类 23III 类 0

另有注册记录 59 条 · 510(k) 43 件

UK英国MHRA PARD

11已注册器械记录

IIa 类 3IIb 类 8

BR巴西ANVISA

9已注册器械

II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

IIa 10IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 213，剔除 8，确认 205

美国注册记录 59，510(k) 43，PMA 0，剔除 23

英国确认 11，剔除 5

巴西确认 9，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 7

本页并入的厂商名：BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLOLGY CO., LTD. · BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD. · BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000005776
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Wings Medical(U.K.) Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京
官网: www.choicemmed.com
产品类目: 数字医疗、数据与人工智能可穿戴设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

32008

52009

72010

12011

22012

42013

22014

32015

42016

12017

22018

12021

32022

32023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Bottle, Collection, Vacuum 1Oximeter 1Pad, Heating, Powered 1Electrode, Cutaneous 1Clinical Electronic Thermometer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06942820422720	Pulse Oximeter	IIa 类
EU	06942820422713	Pulse Oximeter	IIa 类
EU	06942820422683	Pulse Oximeter	IIa 类
EU	06942820422676	Pulse Oximeter	IIa 类
UK	33586	Vital Sign Monitor	IIb 类
UK	17888	Infrared Forehead Thermometer	IIa 类
UK	31321	Oxygen Concentrator	IIb 类
US	K232975	Pulse Oximeter (MD300C228)	2024-06-21
US	K230587	Wrist Pulse Oximeter	2023-11-30
US	K230172	Pulse Oximeter	2023-08-12
BR	80275310062	Oxímetro de Pulso G-Tech	II 类
BR	10349590060	OXIMETRO DE PULSO	II 类
BR	82195309058	Oximetro de pulso	II 类