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陕西安信医学技术开发有限公司

Shaanxi Ansen Medical Technology Development Co.,Ltd
中国 · 西安 · www.4000298818.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000050669统一社会信用代码 91610000745031071F

在中国持有 8 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
8中国注册证
I 类 7II 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
35UDI-DI 器械记录
I 类 35
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 7II 类 0III 类 0
另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 43,剔除 8,确认 35
美国注册记录 7,510(k) 0,PMA 0,剔除 2
中国注册证 8 张(三类 0 / 二类 1 / 一类 7),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:SHAANXI ANSEN MEDICAL TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.,LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000050669
欧盟授权代表
RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
统一社会信用代码
91610000745031071F
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
陕西省
城市
西安市
社保参保人数
134
年营业额
3000-5000万
官网
www.4000298818.com
产品类目
手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-02-20
注册资本
2000万人民币
实缴资本
2000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
陕西省西安市蓝田县西北家具工业园聚贤路29号
登记机关
蓝田县市场监管局
核准日期
2025-07-01
曾用名
陕西安信医疗器械有限责任公司
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;合成材料制造(不含危险化学品);合成材料销售;玻璃纤维及制品制造;玻璃纤维及制品销售;高性能纤维及复合材料制造;高性能纤维及复合材料销售;玻璃纤维增强塑料制品制造;玻璃纤维增强塑料制品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;电池制造;电池销售;电机及其控制系统研发;微特电机及组件制造;微特电机及组件销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;其他通用仪器制造;其他电子器件制造;机械设备研发;模具制造;金属切削加工服务;机械零件、零部件加工;机械零件、零部件销售;电子元器件制造;机械电气设备销售;机械设备销售;电子产品销售;医学研究和试验发展;假肢和矫形器(辅助器具)生产装配;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;货物进出口;技术进出口;进出口代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Bandage, Cast 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Cover, Cast 1Component, Cast 1Tape, Orthopedic 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Splint, Traction 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN陕械注准20252040027电池供电骨组织手术设备II 类
CN陕西械备20240067号骨科用锯片I 类
CN陕西械备20240066号骨科用电锯片I 类
CN陕西械备20240065号骨科电钻头I 类
EU06970210232567Fiberglass SplintI 类
EU06970210232550Fiberglass SplintI 类
EU06970210232543Fiberglass SplintI 类
EU06970210232536Fiberglass SplintI 类

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