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Serim Research Corporation

美国 · Elkhart

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 2II 类 8III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 31 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 31，PMA 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SERIM RESEARCH CORP. · Serim Research Corp. · Serim Research Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Elkhart

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21990

41991

21992

21994

31995

11997

21999

12000

12001

12002

22005

32008

12009

12010

12012

22020

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Subsystem, Water Purification 1Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1Sterilant, Medical Devices 1Filter, Blood, Dialysis 1Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, Disinfectant 1Detector, Leak, Blood 1Dialyzer Reprocessing System 1Strip, Dialysate Ph Indicator 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253863	GUARDIAN Quick Dip Residual Chlorine (5212)	2026-03-17
US	K251035	DISINTEK PA Test Strips	2025-06-03
US	K202565	WAVICIDE-OPA MEC Indicator	2020-12-02
SA	ME0000014350SFDAA00013	PINNACLE Monitor for Manual Enzymatic Cleaning Process	—
SA	ME0000014350SFDAA00012	PINNACLE Monitor for Automated Enzymatic Cleaning Process	—

Serim Research Corporation

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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