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Senorx, Inc.

美国 · Tempe
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
30510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 30 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
8已注册器械
I 类 3II 类 5
许可证(含历史)共 12 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
6有效器械许可证
II 类 3III 类 3
许可证(含历史)共 14 张
TW台湾TFDA
12有效医疗器材许可证
I 类 2II 类 10
SG新加坡HSA SMDR
6医疗器械注册证
CLASS B 3CLASS D 3
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
III 类 4IIa 1IIb 1
HK香港MDACS
3在效列名
II 类 1III 类 1IV 类 1
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0,510(k) 30,PMA 0
巴西确认 8,剔除 0
加拿大确认 6,剔除 0
本页并入的厂商名:SENORX INC. · SENORX, INC. · SENORX, INC

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Tempe

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000
42001
32002
22003
32004
32005
22007
62008
22009
12013
12016
12021
12023

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK233220EnCor Enspire™Breast Biopsy System (E4115, E4230); EnCor™ Breast Biopsy Driver (DRENCOR); EnCor™ MRI Breast Biopsy Driver (DRENCORMR); EnCor™ Breast Biopsy Driver Probes (ECP017G, ECP017GV, ECP0110G, ECP0110GV, ECP0112G, ECP0112GV); EnCor™ MRI Breast Biopsy Probes (ECPMR017G, ECPMR0110G, ECPMR0110GBT)2023-10-27
USK210654EnCor Breast Biopsy Probe with Rinse Tube2021-03-31
USK161805EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer2016-07-19
BR80689090010EnCor Enspire - Equipamento para biópsia de mamaII 类
BR80689099004EnCor ProbeII 类
BR80689099009EnCor Probe UprightII 类
CA80776SENOSONIX ULTRASOUND BREAST BIOPSY SYSTEMIII 类
CA26881ANCHOR GUIDE WITH EASY GUIDE TIPII 类
CA27048EASY GUIDE RADIOFREQUENCY ACCESS DEVICEII 类

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