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SEJOY BIOMEDICAL CO., LTD.

中国 · Hangzhou City

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 3II 类 2III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

II 类 13

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1IVD 3 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

巴西确认 13，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SEJOY BIOMEDICAL CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hangzhou City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K240640

FDA 已列名器械品种

Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240640	Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring System	2024-10-08
BR	82195300015	Teste de Menopausa FSH em uma etapa	II 类
BR	82195300021	Teste de Gravidez HCG em uma etapa	II 类
BR	82195300022	Teste de Ovulação LH em uma etapa	II 类
CA	81398	DIGITAL THERMOMETERS	II 类
CA	81399	WRIST-TYPE FULLY AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITORS	II 类
CA	81400	ARM-TYPE FULLY AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITORS	II 类

SEJOY BIOMEDICAL CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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