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Sejong Medical Co., Ltd

韩国 · Paju-si · www.sejongmedical.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000020090

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

201UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 161IIb 类 39

US美国FDA openFDA

9510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 4IIb 类 1

BR巴西ANVISA

15已注册器械

II 类 15

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 3III 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 201，剔除 0，确认 201

美国注册记录 0，510(k) 9，PMA 0，剔除 2

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：SEJONG MEDICAL CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000020090
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: IMed Consultancy Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Paju-si
官网: www.sejongmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 세종메디칼
韩交所股票代码: 258830
经营状态: 存续
成立日期: 2018-05-29
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08806182210488	Laport	IIa 类
EU	08806182210464	Laport	IIa 类
EU	08806182210426	Laport	IIa 类
EU	08806182210402	Laport	IIa 类
UK	61875	Lap-ix	IIb 类
UK	42412	Prima Laport	IIa 类
UK	38456	Lapsingle	IIa 类
US	K253165	LAP-iX2N	2026-06-09
US	K252985	Laport	2026-05-19
US	K200639	LAP-iX	2021-09-29
BR	81231559057	Cânula Trocarter Multiport	II 类
BR	81231559058	Bolsa Coletora Lapbag	II 类
BR	81231559005	Cânula Trocarte Ultra flexível com Válvula sem Lâmina	II 类

Sejong Medical Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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