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BIO PROTECH INC.

韩国 · Wonju-Sigangwon-do Wonju-si Gangwon-do · protechsite.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000012687统一社会信用代码 91370600790375551C

在中国持有 7 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
7中国注册证
I 类 1II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
151UDI-DI 器械记录
I 类 55IIa 类 18IIb 类 78
US美国FDA openFDA
12已列名器械品种
I 类 1II 类 11III 类 0
另有注册记录 44 条 · 510(k) 17 件
UK英国MHRA PARD
9已注册器械记录
I 类 6IIa 类 1IIb 类 2
BR巴西ANVISA
19已注册器械
I 类 15II 类 4
许可证(含历史)共 23 张
SA沙特SFDA
4已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 23 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 151,剔除 0,确认 151
美国注册记录 44,510(k) 17,PMA 0,剔除 10
中国注册证 7 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 9,剔除 1
巴西确认 19,剔除 3
沙特确认 4,剔除 1
本页并入的厂商名:BIO PROTECH YANTAI INC · BIO PROTECH, INC. · BIO PROTECH INC. · BIO PROTECH INC · BIO PROTECH YAN TAI, INC · Bio Protech Inc.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:BIO PROTECH INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号
KR-MF-000012687
欧盟授权代表
Meridius Medical Europe Limited
英国责任人
DongBang AcuPrime Ltd
统一社会信用代码
91370600790375551C
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
韩国
省份
山东省
城市
烟台市
社保参保人数
67
年营业额
5000万-1亿
官网
protechsite.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2006-07-03
注册资本
702.1595万美元
实缴资本
278.853422万美元
企业类型
有限责任公司(外国法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
中国(山东)自由贸易试验区烟台片区北京中路50号内9号
登记机关
烟台经济技术开发区市场监督管理局
核准日期
2022-10-19
资质与认定
小微企业
经营范围
生产加工医用电极、导线及相关医疗用品,并销售公司上述所列自产产品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12002
22004
12005
12007
22008
32009
12010
12011
12014
12015
22016
12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 12 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrode, Needle 1Stimulator, Muscle, Powered 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1Interferential Current Therapy 1Apparatus, Exhaust, Surgical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN鲁械注准20262070303一次性针电极II 类
CN鲁械注准20262010229消融电极II 类
CN鲁械注准20242070656一次性使用心电电极II 类
CN鲁械注准20232010478中性电极II 类
EU08809083945640PROPLATEIIb 类
EU08809083945633PROPLATEIIb 类
EU08809083945626PROPLATEIIb 类
EU08809083945572PROPLATEIIb 类
UK61020EMG Surface ElectrodesI 类
UK35035ECG ElectrodesI 类
UK17554EEG ElectrodesI 类
USK192035EvaQMax Smoke Evacuation System2019-08-29
USK152984Disposable Concentric Needle electrodes, Disposable Monopolar Needle electrodes, Disposable EP Needle electrodes, Disposable Hypodermic Needle electrodes2016-06-03
USK153019Disposable Adhesive Surface Electrodes, Disposable/Reusable Cup Electrodes2016-03-21
BR80722800003ELETRODOS PARA ECG CARBONADO - MEDPEXI 类
BR80722800004ELETRODOS PARA ECG - MEDPEXI 类
BR80451960135NHP MEDICAL ELETRODO DESCARTÁVELI 类
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SAME0000005146SFDAA00002TELECTRODE

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