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SEEGENE INC.

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 9II 类 5

许可证（含历史）共 48 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 8III 类 1

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

18医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 14CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 3IVD 3 类 11

HK香港MDACS

28在效列名

IVD B 6IVD C 22

IL以色列AMAR

24注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

巴西确认 14，剔除 1

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：Seegene Inc. · SEEGENE INC. · SEEGENE INC., · SEEGENE, INC.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K142156	SEEGENE ANYPLEX II HSV-1/2 ASSAY	2015-02-13
BR	81597710017	STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit	I 类
BR	81597710018	AIOS	I 类
BR	81597710019	Seegene STARlet	I 类
CA	78341	SEEPLEX RV12 ACE DETECTION	II 类
CA	78342	SEEPLEX RV5 ACE SCREENING	II 类
CA	80035	SEEPLEX RV7 DETECTION	II 类

SEEGENE INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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