首页›美国›SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION

SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

51已列名器械品种

I 类 32II 类 18III 类 0未分级 1

另有注册记录 147 条 · 510(k) 67 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 8

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 2IIb 3

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 147，510(k) 67，PMA 0，剔除 4

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52016

72017

82018

62019

142020

92021

52022

52023

52024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 51 个

Posterior Cervical Screw System 1Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Spinous Process Plate 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253420	Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody Sy	2026-07-01
US	K250908	Virata Spinal Fixation System	2025-06-18
US	K243659	FLASH Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments	2025-04-02
BR	80102511808	Instrumental Disc Prep	I 类
BR	80102511807	Instrumental Daytona	I 类
BR	80102511809	Instrumental PSP/PLIF	I 类

SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业