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SD BIOSENSOR, INC.

韩国 · Suwon-Si

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 2III 类 0未分级 1

另有注册记录 8 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 5II 类 10

许可证（含历史）共 68 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

I 类 12II 类 3III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 7CLASS D 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 1IVD 3 类 6

HK香港MDACS

24在效列名

IVD B 7IVD C 15IVD D 2

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

17有效注册证

2a 类 22b 类 73 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 6，PMA 0，剔除 1

巴西确认 15，剔除 2

本页并入的厂商名：SD BIOSENSOR, INC. · SD Biosensor, Inc. · SD BIOSENSOR, INC · SD BIOSENSOR INC. · SD BIOSENSOR · SD BIOSENSOR,INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SD BIOSENSOR HEALTHCARE PVT. LTD。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Suwon-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K123517

32015 · K151265

12016 · K153201

12017 · K160282

FDA 已列名器械品种

Glucose Oxidase, Glucose 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Coronavirus Antigen Detection Test System. 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K160282	SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System	2017-10-17
US	K153201	SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System	2016-06-24
US	K151265	SD GlucoNFC Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNFC Multi Blood Glucose Monitoring System	2015-11-24
BR	80954880241	STANDARD i Trigger	I 类
BR	80954880242	STANDARD i pre-Trigger	I 类
BR	80954880244	Família de analisadores Standard i	II 类

SD BIOSENSOR, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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